硬质合金牙科车针使用说明书

【产品名称】：硬质合金牙科车针
【型号规格】：球形，倒截锥形，梨形，圆柱裂沟形，圆柱半球裂沟形，截锥裂沟形，圆锥半球裂沟形，轮形，交叉锉纹圆柱形，交叉锉纹锥形。
1.1 【注册企业名称】：汉中市锐鑫刃具有限公司
【注册地址】：西乡县柳树镇高家店
【生产企业名称】：汉中市锐鑫刃具有限公司
【生产地址】：西乡县柳树镇高家店
【销售电话】：0916-2513361
【售后服务单位】：汉中市锐鑫刃具有限公司
【售后服务电话】：0916-2258996
1.2 【医疗器械生产许可证编号】：陕食药监械生产许20160028号
【医疗器械注册证编号】：陕械注准20162170052
【硬质合金牙科车针技术要求编号】：陕械注准20162170052
1.3 产品性能、结构组成，适用范围
【产品性能】：径向跳动<0.05；耐腐蚀性：测试方法按YY0302.1-201O中6.3试验后，工作头部和颈部结合处有轻微的电化腐蚀；硬度：工作端>88HRA,杆部>250HV；材料：硬质合金（钨钢）；颈部强度：按YY0302.1-2010标准6.4.3中规定的颈部强度。
【产品结构组成】：车针主要由两部分组成，即杆部和工作端组成，杆部为牙科手机的夹持部分，工作端为切削部分。
【产品适用范围】：产品用于口腔科治疗室钻削牙用。
1.4 禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容
【禁忌证】：无
【注意事项】：
● 应仔细阅读、理解说明书中全部内容方可操作。
● 操作时应遵循包装上的全部警示和说明。
● 本产品是特为口腔治疗而制造，不能作为其他用途。
● 本产品与牙科手机连接使用，使用时请注意安全。
● 本产品仅限于专业口腔科医生使用。
● 每次使用时，请预先在患者的口腔外进行运转检查。若发觉有松动、摆动等异常现象，请立即停止使用，并与原经销商联系。
● 车针重复使用时，务必彻底消毒或灭菌。
● 发现已经磨损不锋利的车针，应及时更换。
● 产品储存和运输应在干燥、稳定（无摔碰）、远离酸碱等有害化学物质及气体的洁净的常温、常压、湿度小于80%的环境中。
● 请在旋转完全停止后，再进行车针的装卸，切勿在旋转中按压机头盖。
【警示以及提示的内容】：
● 血友病，意识不清的患者应慎用。
● 心脏病患者，孕妇及幼儿慎用。
1.5 【车针的装卸方法和使用说明】
● 高速手机：按压换针式，拇指用力按下按压盖，即可往下取下车针。安装车针时，按压按压盖，把车针对准针孔插到尽头即可。
● 弯 手 机：扳开卡簧，将车针方柄部对准轴芯的相应部位插入再将卡簧扳至原位即可。卸下车针时，打开卡簧后可取出车针。
● 直 手 机：卸下车针时，将车针的开闭卡环转向松开的方向直到听见咔的声响为止。安装时将卡环向锁紧的方向旋转听到咔的声响，即车针被固定住。
● 使用说明：请勿使用破损变形及不符合规格标准的手机，使用这些手机后会引起运转时车针突然弯曲，折断造成事故。请保持车针被夹持部的清洁，若附有污物会引起夹头夹持力的下降。请保持充分的冷却，以免冷却不够可能导致摩擦高温，烫伤病人或操作者。
1.6 【维护和保养方法】
● 使用前必须进行灭菌消毒。
● 使用后清洗，灭菌消毒后储存在湿度不超过80%的环境中。
1.7 【存储条件及运输】
外包装及运输要求按订合同规定，包装后的产品应存储在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。
1.8 【生产日期】：
1.9 【说明书编制日期】：2016年3月
1.10【说明书修订日期】：